На сегодняшний день существует внушительная база доказательств, что использование металлов в парах трения эндопротезов несет за собой негативные долгосрочные последствия. К ним относятся:

  • научные исследования фокусных групп пациентов;
  • отзывные кампании своих изделий производителями имплантов;
  • возросший процент судебных разбирательств пациентов с производителями эндопротезов.

В полной мере негативные последствия проявляются в случае поверхностного типа замены ТБС. Происходит это по причине того, что в данном случае невозможно использование никакой другой пары трения, кроме как полностью металлической. Несмотря на это, весомый процент потенциальных пациентов считает, что данный тип хирургии является предпочтительным, по причине минимальной травматизации костной ткани, что не имеет под собой никаких реальных оснований. При сохранении шейки бедренной кости(в отличии от тотальной операции) для возможности манипулирования в операционном поле приходится делать разрез не менее 10-12 см и рассекать мышечные ткани, тогда например как при тотальной технологии MIS, мышцы на травмируются.

Практически все научные материалы публикуются на английском языке и к тому же сложны для восприятия рядового читателя. Мы постарались переработать интересное исследование в читаемый вид, а в конце материала указали ссылки на первоисточники.

Цель исследования

Поверхностное замещение тазобедренного сустава с применением пары трения металл-металл, было связано с увеличением частоты ревизионных операций из-за побочных реакций на продукты трения металла, на фоне чего выявлен широкий спектр патологических изменений. Наличие кобальта и хрома в плазме крови используются для оценки осложнений в ходе хирургии, однако не ясно, существует ли связь между содержанием ионов (катион, анион) металлов (Ме) с патологическими изменениями в прооперированных суставах.

Данный вид хирургии безосновательно считается предпочтительным при замене ТБС.

Концентрация кобальта и хрома в плазме были сопоставлены с гистологическими данными в 38 случаях ревизионных операций после поверхностного эндопротезирования (у 29 людей диагностированы ложные опухоли и 9 — другие причины, основная жалоба —  болевой синдром). Некроз и количество макрофагов в инфильтрате, а также асептический васкулит оценивали при помощи качественных тестов. Линейная скорость истирания протеза была определена в десяти эпизодах.

Концентрация хрома повышалась в 82%, а кобальта в 53%, линейная скорость амортизации имплантата была взаимосвязана с уровнем первого химического элемента. Во всех случаях отмечались некроз клеток и малых фагоцитов, также наблюдался выраженный аллергический васкулит.  Хотя конкретная взаимосвязь между уровнями катионов кобальта, хрома и омертвением клеток тканей не была выявлена, было отмечено, что даже при нормальном соответствии частиц был процесс воспаления стенок сосудов.

Данные «наросты» под копчиковым компонентом на первоначальном этапе диагностики воспринимались за опухоль тканей.

Патологогистологические изменения, как проявления врожденного и адаптивного иммунного ответа на износ Ме, были выявлены в прооперированных тканевых структурах как с повышенным, так и с нормальным содержанием ионов металла. Поэтому даже адекватный показатель не может исключить вероятность повторного оперирования.

Введение

Пару трения металл-металл при полном и поверхностном замещении тазобедренного сустава обычно применяют у молодых людей из-за теоретических преимуществ, включая меньшую степень износа. Однако применение таких имплантатов было связано с относительно повышенной частотой ревизионных операций из-за неблагоприятной реакции на металл, то есть на поступающие в кровь его микрочастицы. Конструкции подобного типа, применяемые для замены суставного сочленения, имеют свои преимущества, которые можно оценить путем количественного определения катионов Ме в плазме. Концентрации хрома и кобальта выше у больных с имплантатами с парой трения металл-металл по сравнении с другими типами, а чем выше подобные показатели, тем вероятнее будет стирание. Однако вопрос, есть ли корреляция повышенного коэффициента с увеличением ревизионных операций из-за загрязнения тканей частицами протеза, до сих пор остается открытым.

При данном виде протезирования возможна установка только металлической пары трения.

Патологический процесс в виде металлоза развивается, как следствие неспецифического иммунного ответа в периферических тканях на внедрение инородного тела, в значительной степени опосредованного макрофагами, и специфической адаптивной клеточной реакции, который представляет собой асептическое поражение сосудов и связано с гиперреакцией клетки на продукты износа металлических компонентов. До настоящего времени было неясно, повышается ли концентрация частиц металла в крови во всех случаях ревизионного вмешательства и появляются ли определенные патологические изменения тканей как при допустимом, так и при повышенном коэффициенте.

При данном виде хирургии НЕвозможна установка через малоинвазивный операционный доступ.

Как правило, определение наличия анионов в кровеносной системе должно проводиться после замены сустава для определения вероятности развития осложнений. В данном исследовании проанализировано количество кобальта и хрома у людей с осложненным поверхностным восстановлением в связи с патологическими изменениями в хрящевой тканевой структуре. Цель исследования состояла не только в том, чтобы определить, связаны ли все случаи металлоза с высоким содержанием Ме в крови и повышенным износом протеза. Изучение было направлено на то, соответствует ли определенная величина частиц конкретным гистологическим признакам, свидетельствующим о врожденном, а также адаптивном иммунном ответе, наблюдаемом при данном осложнении.

Материалы и методы

Было проведено 38 (35 пациентов, кому-то было сделано две операции сразу) операций ресурфейсинга с использованием протезов Birmingham (Великобритания) и MicroPort (Честер). Оба варианта имеют приемлемые углы трения и состав сплавов. Большинство ревизий было у женщин (16 пациенток). Во всех случаях причиной первичной операции был остеоартроз. Средний возраст оперированных составил 54,2 года (от 33,4 до 69,8), а средний срок службы протеза составлял 6,5 лет (1,5-11,4). Большинство неудачных операций было у больных с односторонним восстановлением — 25; у7 —  с двусторонним; у 3 повторное оперирование было билатеральным. Наиболее распространенной причиной повторной хирургии (у 29 больных) было наличие симптоматической псевдопухоли (доброкачественные образования, без наличия атипичных клеток). То есть, в зоне операции появлялось уплотнение, которое воспринималось за новообразование. Остальные варианты были обусловлены наличием болевого синдрома и не имели радиологических или интраоперационных признаков ложного новообразования, инфекции, а также другой, стандартной причины.

Гистологический анализ перипротезных мягких тканей

Образцы, представленные для гистопатологического анализа, включали элементы суставной сумки, бедренной кости, вертлужной и, при необходимости, псевдообразования. Среднее количество образцов, представленных в каждом случае, составляло шесть (от 2 до 13). Ни в одном из них инфекция не была обнаружена ни гистологией, ни микробиологическим способом.

Некроз и степень инфильтрата воспалительных клеток в перипротезных областях оценивали полуколичественно, как описано ранее. Количество макрофагов оценивалось как 0 (отсутствует) 1+ (несколько), 2+ (много) и 3+ (в избытке). Омертвение клеточного материала оценивалось как 0 (отсутствует), 1+ (разбросанные мелкие некротические области), 2+ (частые мелкие или крупные некротические области: до 25% вовлеченности тканевых элементов) и 3+ (обширный некроз: более 25%. Значение васкулита оценивали по шкале от 1 до 3 с использованием системы подсчета Оксфорд. Результаты были признаны статистически достоверными.

Анализ концентрации ионов металла в крови

Средний временной интервал между первичным вмешательством поверхностного замещения и измерением количества ионов Ме составлял 5,4 года (от 1 года до 11 лет), а интервал ревизионной операцией составлял 11 месяцев (от 0 до 37 месяцев).

Все материалы, используемые для сбора и хранения образцов, не содержали металлических веществ. Было мнение, что, если содержание хотя бы одного из Ме было повышено, то пациент рассматривался как объект с повышенной концентрацией такового. Если степени веществ не повышались, то считалось, что показатель катионов находится в пределах нормального диапазона.

Коэффициент износа имплантанта

У 10 пациентов были проведены измерения стирания компонентов имплантата. Анализ проводился с использованием проверенной методики с бесконтактной оптической системой координат (Redlux), вслепую в центре разработки имплантатов Smith и Nephew (Великобритания).

Из-за особенности конструкции, в процессе окисления возможна поломка стержня импланта, но это предмет других исследований.

Полученные данные включали линейный износ каждого бедренного и вертлужного компонентов. Зная время службы каждого импланта, появилась возможность рассчитать общую линейную скорость износа.

Анализ

Показания к ревизии были сгруппированы в 2 группы: первая — псевдоопухоли, вторая, которые были выполнены по причине болевого синдрома и не включали наличии образования. Были оценены концентрации ионов Ме в плазме крови и гистологические данные для двух групп, и была установлена связь между ними.

Степени металлических ионов и линейного износа протеза

Средняя величина хрома составлял 9,1 млрд−1, а средний кобальта — 4,3 млрд−1. Высокие концентрации первого вещества были в 82%, второго — в 53%, и при этом показатель всегда сопровождался высокой величиной Cr. Никакой существенной разницы в цифрах не было обнаружено между группами с наличием ложных образований и без них. Большинство вариантов со псевдоопухолью были связаны с повышенными частицами (23/29, 79%). Аналогичным образом, 8 из 9 случаев, не связанных с опухолями, по причине болевого синдрома, были связаны с завышенным присутствием катионов Ме.

Средний линейный износ бедренной части составлял 28 мкм (диапазон 9,5-66,9), а вертлужной части — 143 мкм. Общая скорость изнашивания 32,5 мкм, параллельно сопровождалась высокими значениями Cr, но не Со в плазме крови.

Гистологическое исследование околопротезных тканей

Некроз имелся во всех вариантах ревизионного оперирования. Некротические области были наиболее заметными на перипротезной поверхности и часто содержали многочисленные атопические макрофаги. Также визуализировались области обширного патологического процесса и дегенеративных изменений в основной соединительной ткани псевдокапсулы.

Инфильтрация макрофагов и лимфоидный ответ, оцениваемые по шкале Оксфорда, существенно показатели не различались между ложными опухолями и не-псевдо.

Поскольку в большинстве наблюдался некроз и умеренный или тяжелый инфильтрат мононуклеарных фагоцитов, между этими гистологическими особенностями и цифрами Co или Cr в группах псевдоопухоли и не-псевдо, не было отмечено дискретной корреляции. С повторной хирургией наблюдался относительно высокий показатель для васкулита, невозможно было установить прямую зависимость от измеренных значений содержания металлических веществ.

Обсуждение

Существует противоречие относительно того, коррелируют ли концентрация электролитного состава в плазме крови со степенью изнашивания искусственного сустава и патологическими изменениями, как следствие побочной реакции на материал имплантата.

Данное исследование охватывает только операции по поверхностному протезированию тазобедренного сустава. Его главным результатом считается доказательство, что скорость разрушения, изнашивания протеза связано с повышенным содержанием в крови хрома, ведь при таком типе имплантации всегда отмечалось, что содержание данного вещества, и кобальта были выше допустимых.

Не было обнаружено прямой корреляции между содержаниями Co, Cr и специфическими изменениями, которые отражают врожденный и адаптивный иммунный ответ на компоненты износа металла. У большинства пациентов при повторном вмешательстве после ресурфейсинга уровень ионов в материале крови превышал допустимые нормы и наблюдался обширный некроз.

Большинство предыдущих исследований по выявлению содержания катионов металлов при обнаружении металлоза при ревизионной хирургии показывали, что существует связь между количеством хрома, кобальта, износом протеза и клиническими и /или рентгенологическими данными. Продемонстрировали весьма значительную корреляцию в 15 случаях повторных операций взаимосвязь была установлена. Эти исследования предполагали, что измерение количества химических элементов в плазме и цельной крови дает представление о скорости поступления анионов металла в ткани сустава. Также отметили соотношение между показателями катионов и обширным изнашиванием при поверхностном замещении. После, пришли к выводу, что повышенные концентрации связаны с побочным эффектом анионов и последующим ранним разрушением протеза. В этом исследовании была рассмотрена статистическая взаимосвязь количества ионов с линейным коэффициентом амортизации, а не с полным, как в приведенных выше исследованиях. Результаты показывают, что скорость разрушения имплантата напрямую зависит от содержания в нем Co или Cr.

Другие факторы, влияющие на уровень концентрации данных компонентов, включают степень активности ферментов, синтез белка, функцию почек, размещение и тип конструкции. Некоторые поверхностные протезы, такие как resurfacing ASR, более подвержены быстрому разрушению, особенно на несущих поверхностях.

Импланты ASR были отозваны компанией DePuy. Согласно статистике Британской Ортопедической Ассоциации, процент осложнений достигал 21% в течении 4-х лет после операции и 49% в течении 6 лет после хирургии.

Было проведено сравнительно небольшое исследование, в котором была предпринята попытка сопоставить патологические изменения в перипротезных тканях при замещении с парой трения Ме-Ме с уровнями катионов. Было обнаружено, что количество анионов не определяет тип иммунной реакции ткани при повторных операциях на тазобедренном суставе. Авторами отмечено, что содержание Ме в перипротезных тканях хотя и было различным, но в целом оставалось повышенным. Они также отметили, что его увеличение было преимущественно связано с лимфоцитарным ответом. Это наблюдение кажется несколько противоречащем логике, учитывая, что эмиссия частиц тяжелых Ме вызовет скорее выраженную макрофагальную реакцию как ответ на внедрение инородного тела.

Неясно, зависит ли асептический васкулит, который отражает адаптивный иммунный ответ, от количества катионов, хотя сообщалось о локализации ионов металлов в лимфоидных агрегатах. В предыдущем исследовании обнаружили, что большинство псевдоопухолей при поверхностном протезировании были связаны с быстрым износом имплантатов, и что в большинстве случаев перипротезные ткани были поражены обширным некрозом. Был выявлен инфильтрат макрофагов как ответ на внедрение инородного тела. Также отметили, что меньшая часть новообразований связана с низкой степенью изнашивания и выраженной реакцией иммунитета.

Как можно видеть на фото, под колпачком импланта сформирована большая зона омертвевшей ткани.

Научный труд включал операции по ревизионной замене после первичного частичного протезирования с парой трения металл-металл по причине болевого синдрома, с или без псевдоопухоли, в соответствии с клиническими, рентгенологическими и внутриоперационными результатами. Эти две группы не продемонстрировали существенной разницы в патологических изменениях. Хотя не смогли обнаружить прямую зависимость между содержанием частиц металла и определенными патологическими изменениями в тканях, у большинства больных с повышенным содержанием анионов были признаки обширного омертвения тканей. Важно отметить, что некоторые, у которых не была подтверждена опухоль доброкачественного типа, имели повышенные концентрации более высокие и гистологические признаки металлоза, что соответствовало требованиям необходимости повторного оперирования. Таким образом, отсутствие радиологических данных наличия псевдоопухоли не следует воспринимать как свидетельство того, что осложнение отсутствует.

Это исследование имеет ряд ограничений. Во-первых, потому что оно ретроспективное. Было изучено лишь небольшое число пациентов после поверхностей хирургии тазобедренного сустава с парой трения Ме-Ме. Во-вторых, только у относительно небольшого числа людей провели измерения изнашивания протеза. Это было связано с ограниченными ресурсами: такая оценка не является частью обычной практики. В-третьих, для большинства больных (89%) было доступно только однократное измерений уровня ионов

При поверхностном протезировании тазобедренного сустава с парой трения металл-металл в период непосредственно после операции, степень разрушения протеза максимальна. Затем следует период покоя и постельного режима, когда нагрузки на конструкцию меньше. Все измерения проводились в течении покоя или через короткие промежутки времени до ревизии, и большинство повторных операций было сделано при среднесрочном обследовании, когда проблемы, связанные с износом, становились наиболее распространенной причиной повторить вмешательство. Сообщалось, что содержание катионов могут колебаться в течение периода покоя, соответственно, значения, указанные в данном научном труде, могут быть низкими по сравнению с теми, которые были бы измерены при операции. Наконец, методология не позволила установить, была ли тенденция к увеличению количества анионов.

Ортопедические сообщества рекомендуют, чтобы измерения концентрации были частью оценки эффективности имплантатов. Последующие повторные изменения должны проводиться ежегодно в течение первых 5 лет, затем в соответствии с местными протоколами для пациентов с обычным тотальным протезированием. Если содержание веществ не выходят за границы нормы в течение 1 — 2 года после хирургии, частота последующих ежегодных диагностик может быть изменена. Для пациентов женского пола размером бедренного компонента менее 50 мм рекомендуется ежегодное обследование.

Заключение

Результаты показывают, что существует как врожденный, так и адаптивный иммунный ответ на трение и износ металлов в перипротезных тканях при операционном вмешательстве, и что уровни ионов металла повышаются в большинстве, но не во всех случаях металлоза. Таким образом, обнаружение уровня ионов кобальта и/или хрома в границах нормы не исключает возможности его повешения после поверхностной операции по замене тазобедренного сустава. Измерение концентрации не может использоваться изолированно, как единственный показатель к необходимости повторного хирургического вмешательства по причине осложнения. Решение о проведении такой операции должно основываться на клинических результатах и ​​радиологическом анализе, а также других лабораторных исследованиях.

  • https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5511305/
  • https://www.researchgate.net/publication/50849952_Revisions_of_Metal-on-Metal_Hip_Resurfacing_Lessons_Learned_and_Improved_Outcome
  • https://www.drugwatch.com/hip-replacement/recalls/
  • https://www.drugwatch.com/hip-replacement/litigation/
  • http://www.hipcompensationclaims.co.uk/hip_Recalls.html
  • https://www.researchgate.net/publication/310734270_Nano-analyses_of_Wear_Particles_from_Metal-on-Metal_and_Non-Metal-on-Metal_Dual_Modular_Neck_Hip_Arthroplasty